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關于召回銀杏葉片的公告

2015/6/12 9:50:21??????點擊:

關于召回銀杏葉片的公告

 

尊敬的用戶:

我公司生產、銷售的銀杏葉片批準文號為:國藥準字Z20027945,規格為:每片含總黃酮醇苷9.6mg、萜類內酯2.4mg;每片含總黃酮醇苷19.2mg、萜類內酯4.8mg。使用從具有合法資質供應商購買的銀杏葉提取物,嚴格按注冊批準的處方、工藝生產。銀杏葉提取物和銀杏葉片均符合《中國藥典》(2010年版)和公司內控要求。

依據國家食品藥品監督管理總局發布的(2015)第15號通告及食藥監電〔20156號通知文件精神,我公司不屬于文件公示的26家企業之列。但在國家食藥總局在對其它銀杏葉制劑企業的飛行檢查中,對銀杏葉提取物及其制劑在按照《中國藥典》2010年版檢驗的基礎上,增加了補充檢驗方法,在此補充標準未明確之前,我公司本著對人民群眾健康高度負責的精神,企業決定依據《藥品召回管理辦法》的要求,對有效期內的銀杏葉片采取主動三級召回措施。目前,上述藥品召回工作正在實施過程中。根據《食品藥品監管總局關于切實做好銀杏葉藥品召回工作的通知》(食藥監電〔20159號)要求,現對銀杏葉制劑召回情況在公司官網予以公告,具體召回情況見附表。

由此給各位用戶帶來的不便,我們深表歉意!

 

 

河南省宛西制藥股份有限公司

2015528日      

 

附表:河南省宛西制藥股份有限公司銀杏葉片召回情況統計表/images/file/20150612094928692869.xls

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